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BIO CITY.
Infrastruktur und Services

 

Infrastruktur und Services

 

GMP –Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
Durch das flexible Design der Anlage ist die Herstellungsstätte speziell für Biotechnologieunternehmen attraktiv, die neu entwickelte Zelltherapeutika im Rahmen klinischer Studien in die Klinik überführen wollen. Die Anlage ist in verschiedene Suiten unterteilt. Jede Suite besitzt eigene Räume der Reinheitsklasse C (Vorbereitung), eigene Schleusen von C zu Reinheitsklasse B (Personal-, Materialwechsel) und jeweils 2 Räume der Reinheitsklasse B (aseptische Produktion). Die Reinheitsklasse A wird durch in die B-Räume installierte Sicherheitswerkbänke gewährleistet. Die zur Verfügung stehenden Reinraumsuiten sind auf die Durchführung von Prozessen für die Herstellung von humanen autologen bzw. allogenen Zelltherapeutika spezialisiert (z. B. Tissue-Engineering-Produkte, Stammzellpräparate, Tumorvakzine). Neben den Reinräumen und der technischen bzw. regulatorischen Infrastruktur bietet das Fraunhofer IZI Hilfe beim Aufbau und der Validierung GMP-konformer Herstellungsprozesse sowie bei der Erlangung einer behördlichen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG.

Dienstleistungsangebote

  • Prozess- und Verfahrensentwicklung für GMP-konforme Prozesse
  • Entwicklung, Validierung und Durchführung GMP-konformer Qualitätskontrollen
  • GMP-Herstellung von verschiedensten zelltherapeutischen Produkten für klinische Studien (autologe und allogene Zelltherapeutika, z. B. Tissue-Engineering-Produkte, adulte Stammzellen, Tumorvakzine, Gentherapeutika)
  • Beratung beim Aufbau und der Validierung GMP-konformer Herstellungsprozesse
  • Unterstützung bei der Erlangung einer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG
  • Überführung von Projekten aus dem Forschungs- und Entwicklungsbereich in GMP-konforme Herstellungsprozesse
  • Herstellung und Kryokonservierung von Master- und Workingzellbanke

Leiter des GMP-Bereichs
Dr. Gerno Schmiedeknecht
Tel: +49 (0) 341 355 36-9705
gerno.schmiedeknecht@izi.fraunhofer.de
http://www.izi.fraunhofer.de/

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