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Fraunhofer IZI erhält Herstellungserlaubnis für DCVax®-L Brain

Dem Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie wurde am 17. Juli 2012 die Herstellungserlaubnis für das autologe Zelltherapeutikum DCVax®-L Brain erteilt.

Fraunhofer IZI erhält Herstellungserlaubnis für DCVax®-L Brain

((Pressemitteilung des Fraunhofer IZI))

Die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des deutschen Arzneimittelgesetzes ist eine wesentliche Voraussetzung für die Durchführung einer geplanten klinischen Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitstestung von DCVax®-L Brain im Rahmen der Behandlung von Glioblastomen. Sie wurde nach einer erfolgreichen GMP (Good Manufacturing Practice)-Inspektion durch die Landesdirektion Sachsen und die Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut erteilt. Die Erlaubnis umfasst den vollständigen Herstellungsprozess für DCVax®-L Brain für klinische Studien in Deutschland und weiteren Ländern der Europäischen Union. Der Genehmigung ging ein aufwändiger 18monatiger Technologietransfer und Beantragungsprozess voraus, bei dem das Fraunhofer IZI durch die beiden amerikanischen Auftraggeber und Partner Northwest Biotherapeutics Inc. und Cognate BioServices Inc. unterstützt wurde.
 

Das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI erforscht und entwickelt spezielle Problemlösungen an den Schnittstellen von Medizin, Biowissenschaften und Ingenieurswissenschaften. Das Institut betreibt in diesem Rahmen Auftragsforschung für biotechnologische, pharmazeutische und medizintechnische Unternehmen, Kliniken, Diagnostische Labore sowie Forschungseinrichtungen. Innerhalb der
Geschäftsfelder Wirkstoffe, Zelltherapie, Diagnostik und Biobanken entwickelt, optimiert und validiert das Institut Verfahren, Materialien und Produkte. Die Kernkompetenzen des Instituts liegen im Bereich der Regenerativen Medizin, insbesondere in den Indikationsbereichen Onkologie, Ischämie, autoimmunen und entzündlichen Erkrankungen sowie Infektionskrankheiten. Das Institut ist kliniknah orientiert und übernimmt Qualitätsprüfungen sowie die GMP-konforme Herstellung von klinischen Prüfmustern. Darüber hinaus unterstützt das Institut Partner bei der Erlangung von Herstellungsgenehmigungen und Zulassungen.
 

Redaktion

Jens Augustin | Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI | Telefon +49 341 35536-9320 | Perlickstraße 1 | 04103 Leipzig | www.izi.fraunhofer.de | jens.augustin@izi.fraunhofer.de
 

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