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Regenerative Medizin - Hoffnungsträgerin der Zukunft. Wer soll das bezahlen?

5. Herbstforum der Deutschen Gesellschaft für Regenerative Medizin e.V.
PRESSEMITTEILUNG der Deutschen Gesellschaft für Regenerative Medizin e.V.

Regenerative Medizin - Hoffnungsträgerin der Zukunft. Wer soll das bezahlen?

Hoffnung braucht langen Atem

Die Regenerative Medizin macht sich für die Heilung und Linderung von Krankheiten biologische Prinzipien zunutze, die beim Gesunden ganz von selbst dafür sorgen, dass sich Körpergewebe immer wieder unmerklich erneuert. So einfach das klingt: Zellbasierte Therapien von der ersten Idee bis zur Anwendung im Alltag von Kliniken und Arztpraxen zu bringen, erfordert einen ausgesprochen langen Atem. Das wurde beim diesjährigen fünften Herbstforum der Deutschen Gesellschaft für Regenerative Medizin (GRM) deutlich, zu dem sich am 14. November Wissenschaftler, Biotech-Unternehmer, Forschungspolitiker, Vertreter des Kapitalmarkts und Spezialisten für die Zulassung neuer Therapieformen in Berlin trafen.

"Die Entwicklung der Regenerativen Medizin ist zäh und langwierig, aber wir sind inzwischen einen wesentlichen Schritt weitergekommen", sagte dort Prof. Dr. med. Heike Mertsching, Abteilungsleiterin Zellsysteme am Fraunhofer Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (IGB) in Stuttgart.

Was die Wissenschaftliche Sprecherin der GRM und Moderatorin des diesjährigen Herbstforums ganz allgemein feststellte, konnte Prof. Dr. med. Gustav Steinhoff, Direktor der Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie am Universitätsklinikum Rostock, aus praktischer klinischer Erfahrung bestätigen. "Von der Idee bis zur Therapie vergehen etwa 15 Jahre", berichtete Steinhoff, der als einer der Pioniere der Behandlung mit adulten körpereigenen Stammzellen in der Kardiologie gilt. Steinhoff ist in der glücklichen Lage, mit einem Beispiel aufwarten zu können, bei dem schon zahlreiche Hürden genommen wurden. In Zusammenarbeit mit Zentren in Berlin und Hannover beginnen die Rostocker Herzchirurgen jetzt mit einer klinischen Studie der Phase III, für die Patienten anlässlich einer Bypass-Operation eigene, aus dem Knochenmark gewonnene und außerhalb des Körpers in komplizierten Verfahren mobilisierte Stammzellen direkt in die betroffenen Gefäße eingesetzt bekommen. Frühere Studien haben bereits klar belegt, dass das Prinzip nicht nur sicher ist, sondern bei den schwer Herzkranken auch die erwünschte Wirkung hervorruft: Wie Steinhoff berichtete, zeigen inzwischen Erfahrungen mit über 100 Patienten, dass durch die Stammzellgabe auf zellulärer Ebene Prozessketten angestoßen werden, die Gewebeveränderungen zur Folge haben und dazu führen, dass die Pumpleistung des Herzens ansteigt. Nun muss sich das Konzept in einer Studie jedoch auch im Doppelblindversuch bewähren, bei dem eine Kontrollgruppe ohne die Zusatzbehandlung bleibt. Klinische Studien mit diesem strengen Design sind Voraussetzung für die Zulassung einer neuen Therapie. Genehmigen muss sie das Paul-Ehrlich-Institut in Langen. "In der Anwendung von Stammzellen im Bereich der Kardiologie ist Deutschland derzeit führend", sagte Steinhoff nicht ohne Stolz.

In einer älter werdenden Gesellschaft ist die Herzmedizin eines der Gebiete, dessen Bedeutung in den nächsten Jahren weiter zunehmen wird. Eine Million Menschen mit einer Herzinsuffizienz leben derzeit nach Angaben Steinhoffs in Deutschland, bei ihnen allen ist die Leistungsfähigkeit im Alltag deutlich und zunehmend einschränkt, fünf Jahre nach Diagnosestellung leben nur noch knapp 40 Prozent der Betroffenen. Medikamente und Kunstherzsysteme geben dem pumpschwachen Herzmuskel allenfalls Unterstützung, führen aber nicht zur grundsätzlichen Erholung. "Die Vorstellung, dass man die verlorene Organfunktion durch regenerative Medizin ersetzen kann, ist auch angesichts der Knappheit an Organen, die für Transplantationen zur Verfügung stehen, faszinierend", sagte als Vertreterin der Politik Cornelia Pieper, Stellvertretende Vorsitzende des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung des Deutschen Bundestages und Bundesvorsitzende der FDP. Breite Teile der Bevölkerung, so Pieper, hätten heute gegenüber der "roten" Biotechnologie eine positive Grundstimmung. "Die Menschen spüren, dass eine gezielte biomedizinische Forschung wichtig ist."

Deutlich spürbar sind die Erfolge der Forschung zum Gewebeersatz mit körpereigenem Material inzwischen im Bereich der Erkrankungen von Muskeln und Knochen. Prof. Dr. med. Hans Jörg Meisel, Direktor der Abteilung für Neurochirurgie an den Berufsgenossenschaftlichen Kliniken Bergmannstrost in Halle, berichtete über eine regenerative Therapie nach Bandscheibenoperationen, für die schon seit einigen Jahren ein Produkt zur Verfügung steht. Dafür werden Knorpelzellen aus dem Zentrum und dem Ring der Bandscheibe entnommen, anschließend werden diese autologen Chondrozyten im Labor gezüchtet und dem Patienten etwa drei Monate später in einem minimal-invasiven Verfahren zurückgegeben. Nach Studien an Hunden und einer Pilotphase, in der wenige Patienten mit dem Verfahren behandelt wurden, fand die randomisierte klinische Studie EuroDisc statt, deren Daten sich gerade in der Auswertungsphase befinden. Die Zwischenergebnisse von 53 Patienten sind ermutigend. So klagten die Patienten, denen gezüchtetes Gewebe aus körpereigenen Zellen zurückgegeben worden war, über deutlich weniger Schmerzen und konnten ihre Alltagsaktivitäten besser bewältigen als die Kontrollgruppe. Bis vor kurzem mussten die Patienten die 6000 Euro teure Zusatzbehandlung aus der eigenen Tasche bezahlen, inzwischen wurde in Zusammenarbeit mit der Firma co.don AG, die die Gewebe züchtet, für die Hallenser Klinik eine provisorische Lösung gefunden.

Meisels Forschung läuft unter dem Dach des Translationszentrums für Regenerative Medizin in Leipzig, das im Jahr 2006 gegründet wurde und vom Bundesministerium für Bildung und Forschung mit 15 Millionen Euro gefördert wird. Nicht nur zum Austausch über mögliche Finanzierungswege, sondern auch als Plattform, von der aus man für die korrekte rechtliche Aufstellung "von Neapel bis Uppsala" aktiv werden kann, hat der Neurochirurg jetzt zudem das "European Network for Regenerative Medicine" gegründet. Der engagierte Mediziner warnte seine Kollegen zugleich jedoch davor, durch verfrühte Erfolgsmeldungen überhöhte Erwartungen zu schüren. "Erst wenn wir den Qualitätsnachweis erbringen können, sollten wir die Öffentlichkeit über eine neue Methode informieren."

Eine solche neue Methode aus dem Bereich des Tissue Engineering wendet der Chirurg Dr. med. Thorsten Walles, Oberarzt am renommierten Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie in der Klink Schillerhöhe in Gerlingen bei Stuttgart, bei Patienten mit Tumoren der Luft- und Speiseröhre an. Menschen, die unter diesen seltenen Formen von Krebs leiden, entwickeln oft Defekte im Gewebe, die schwer zu schließen sind, einige können in der Folge nicht essen und teilweise auch nicht sprechen und schlucken. Nur wenn der Defekt eine kurze Strecke umfasst, können Stents zum Einsatz kommen. Oft kommt es zu chronischen, eiternden Wunden und zu Komplikationen, die immer neue Krankenhausaufenthalte nötig machen. In Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik in Stuttgart entwickelten die Ärzte ein bioartifizielles Transplantat, das in der Luftröhre der Patienten die Bildung regelrechten neuen Gewebes anregt. Dafür wird den Betroffenen Gewebe vom Oberschenkel entnommen, aus dem Zellen isoliert werden. Mit den kultivierten Zellen wird anschließend ein Bindegewebsgerüst aus dem Dünndarm des Schweins besiedelt. Nach zwei bis vier Wochen sind die tierischen Bindegewebszellen abgebaut und das Transplantat kann in die Luftröhre eingesetzt werden, wie Walles berichtete. Einige der Krebskranken konnten danach wieder essen, trinken und sprechen. Auch wenn sie die Tumorerkrankung später einholt, ist das für die ihnen verbleibende Zeit eine unschätzbare Verbesserung der Lebensqualität. "Wir können in einem überschaubaren finanziellen Rahmen echte Hilfe anbieten", sagte Walles. Der Klinikarzt ist überzeugt, dass insgesamt durch die neuartige Behandlung des Gewebedefekts keine zusätzlichen Kosten entstehen dürften, da die Betroffenen das Krankenhaus schneller wieder verlassen können und möglicherweise nicht auf künstliche Ernährung angewiesen sind.

Wenn von den Kosten der regenerativen Behandlungsmethoden die Rede ist, muss eigentlich immer eine Gesamtrechnung aufgemacht werden, in die zum Beispiel auch die Arbeitsfähigkeit einfließt. "Volkswirtschaftliche Gesamtrechnungen sind für Krankenversicherungen allerdings nicht maßgeblich", betonte Karl-Josef Maiwald, Abteilungsdirektor bei der Debeka Krankenversicherung in Koblenz. Er rechnet damit, dass die Verfahren der regenerativen Medizin allmählich zu einer Kostensteigerung führen werden, zunächst im stationären, später im ambulanten Bereich. "Die Beitragsätze dürften dadurch schätzungsweise um sechs Prozent steigen." Speziell die privaten Krankenversicherer seien auf die segensreichen Innovationen jedoch gut vorbereitet, da sie als Vorsorgeelement schon einen gesetzlichen Beitragszuschlag von zehn Prozent erheben.

In der Frage der Erstattung neuartiger Produkte aus der Gewebezüchtung durch die jeweiligen Sozialsysteme gibt es große Unterschiede zwischen den europäischen Ländern. "Für kleine mittelständische Unternehmen, wie sie im Bereich der Regenerativen Medizin überwiegend tätig sind, ist es ein großes Problem, sich über die unterschiedlichen Eingangshürden schlau zu machen", sagte Dr. Andreas Emmendörffer, Geschäftsführer der V-Care Biomedical. Der Mediziner, der das aus eigener Erfahrung kennt, wünscht sich von der Politik zentrale Anlaufstellen für kleine Firmen, eine europäische Harmonisierung und mehr "Coaching" in Fragen der Zulassung und Erstattung. Auch Moderatorin Heike Mertsching forderte hier staatliche Hilfe ein - schon weil sonst möglicherweise kleine Firmen nicht durchhalten könnten, die doch mit Steuergeldern ihre Arbeit begonnen haben. "Das wäre auch dem Steuerzahler gegenüber nicht richtig."

"Bis man zum Antrag auf klinische Studien kommt, ist das Verfahren relativ einfach und preiswert, erst danach kommen die erhöhten Anforderungen", berichtete der Chemiker und Mediziner Dr. Dr. Wolfgang Rüdinger, Geschäftsführer der Cytonet GmbH in Weinheim. Das Unternehmen hat Leberzelltherapien entwickelt, mit denen Kindern mit seltenen angeborenen Defekten des Harnstoffzyklus, die zur Selbstvergiftung des Organismus führen, das Leben gerettet werden kann. Rüdinger rät seinen naturwissenschaftlichen Kollegen, erfahrene Partner-Firmen zu suchen, sobald ihr Konzept sich im Tierversuch bewährt hat. Die Crux der neuartigen zellbasierten Therapien: Sie werden heute denselben Zulassungsanforderungen unterworfen wie neue Arzneimittel, doch als individualisierte Methoden sind sie in der Herstellung deutlich kostspieliger. Zellbasierte Arzneimittel werden in Zukunft mit wenigen Ausnahmen eine zentrale Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMEA in London benötigen. Die neue Verordnung zu den "Advanced Therapy Medicinical Products" (ATMP) umfasst Gentherapeutika, somatische Zelltherapien und Produkte der Gewebezüchtung.

Gute Marktchancen zeichnen sich für Therapien ab, die in Bereichen lebensrettend wirken, in denen heute noch keine Behandlung verfügbar ist. Gesetzliche Privilegien genießen zudem Arzneimittel für seltene Leiden, die sog. "Orphan Drugs". Den "Orphan-Drug"-Status und die damit verbundenen Vergünstigungen erhält ein Arzneimittel nur, wenn mit ihm seltene Erkrankungen diagnostiziert, verhindert oder behandelt werden können. "Orphan Drugs" müssen laut EU-Recht über das zentrale Zulassungsverfahren bei der europäischen Arzneimittelagentur in London, der EMEA, zugelassen werden erläuterte Dr. Christa Schröder, die beim Paul-Ehrlich-Institut in der Abteilung "Medizinische Biotechnologie" im Bereich der ATMP und Gewebepräparate arbeitet. Sie stellte zudem dar, dass die EMEA eine Reihe von Vergünstigungen für kleine und mittlere Firmen eingeführt hat. "Das Jahr 2007 brachte ganz klare Rahmenbedingungen für die neuen Technologien aus dem Bereich der Regenerativen Medizin", stellte auch Prof. Dr. Dr. Sabine Kloth fest, die in der TÜV Süd Product Service GmbH im Bereich Medical and Health Services tätig ist. Die Biologin freute sich zudem über die "gut gefüllten und viel versprechenden Pipelines" der Unternehmen. Sie merkte an, dass nun dringend Leitfäden der EMEA benötigt werden, die eine reibungslose Umsetzung der ATMP VO ermöglichen. Auf dem internationalen Markt wird derzeit die Entwicklung von Standards für das Risikomanagement Zell-basierter Produkte vorangetrieben.

Wichtig ist allerdings, dass die Naturwissenschaftler schon früh an den weiteren Lebensweg ihrer innovativen Produktideen denken. "Wer in den frühen Forschungsphasen alles gut dokumentiert, kann später bei der Vermarktung darauf zurückgreifen", mahnte die Biologin Dr. Regine Leo, Leiterin der Expertengruppe Biotechnologie und Gewebe am Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover, ihre einstigen Kollegen.

Ist die Zulassung erworben, so stehen die Jungunternehmer vor der nächsten Hürde, die zugleich das Thema des diesjährigen Herbstforums der GRM war: Wer soll die Therapie bezahlen? In Kliniken ist es unter Umständen leichter als im ambulanten Bereich, Sonderkonditionen der Kostenträger zu erreichen. Zwar wurde dort das strenge System der Bezahlung nach Diagnosen (Diagnosis Related Groups oder DRGs) eingeführt. Doch es gibt Ausnahmen: So kann Steinhoffs interdisziplinäre Arbeitsgruppe ihre Patienten für zwei Jahre unter dem Privileg einer Sonder-DRG behandeln.

Bei anderen Produkten könne es sinnvoll sein, wenn die Firmen zumindest für begrenzte Zeit auf Kunden setzen, die die Produkte selbst bezahlen, meinte Dr. med. Eberhard Lampeter, Vorstandsvorsitzender der Vita 34 AG aus Leipzig. Die Gefahr einer sozialen Ungleichheit bestehe schon deshalb nicht, weil Innovationen im Bereich der Medizin ohnehin nie flächendeckend allen Patienten zu Verfügung stünden. Das Produkt, das seine Firma vermarktet, startet in dieser Hinsicht allerdings "außer Konkurrenz", da es von gesunden jungen Eltern erworben wird: Vita 34 bietet die Einlagerung von Nabelschnurblut Neugeborener an, aus dem später, im Fall einer Erkrankung, autologe Stammzellen gewonnen werden können. Der Unternehmer und Mediziner berichtete, dass diese Möglichkeit weit häufiger in Ländern gewählt werde, in denen eine Kultur des Selbstzahlens von Gesundheitsleistungen bestehe. Er plädierte dafür, dass solche Eigenleistungen als Innovationsmotor steuerlich absetzbar sein sollten.

Das diesjährige Herbstforum der GRM zeigte, wie weit und beschwerlich im Bereich der neuartigen regenerativen Therapien der Weg von der Idee über das Labor bis hin zum Erkrankten ist. Immer wieder war auch von der Befürchtung die Rede, dass Deutschland auf diesem Feld von Ländern überholt werden könnte, in denen ein weniger strenges Regelwerk für Forschung und Entwicklung existiert. "Wir müssen demgegenüber mit der Qualität der Produkte und der wissenschaftlichen Studien punkten", forderte Kardiologe Steinhoff.

Dass die Argumente der Forscher dann auch von der Politik ernst genommen werden, hat in diesem Jahr die Debatte um eine Novellierung des Stammzellgesetzes gezeigt, die Ulrike Schwemmer, 1. Vorsitzende der GRM, gleich zu Beginn des Herbstforums erwähnte. Auch die GRM hatte sich aktiv in diese Debatte eingebracht.

Auch angesichts der derzeitigen Finanzkrise sollte man nun eine Erkenntnis Benjamin Franklins nicht aus den Augen verlieren. "Eine Investition in Wissen bringt immer noch die besten Zinsen", hatte er schon Mitte des 18. Jahrhundert gesagt. Darum wird sich die GRM auch in 2009 bemühen.

Kontakt
GRM - Deutsche Gesellschaft für Regenerative Medizin e.V.
Laubestraße 34
60594 Frankfurt am Main/Germany
www.gesellschaft-regenerative-medizin.de

Ulrike Schwemmer, 1. Vorsitzende
Tel.: +49 (0) 69-61995119
Fax: +49 (0) 69-623617
Email: schwemmer@grm-aktuell.de

Christiane Sommermeier, Assistentin des Vorstands
Tel.: +49 (0) 30 3150 6866
Tel.: +49 (0) 30 3150 6858
Email: media@grm-aktuell.de
 

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